스캇 고틀리브 박사, 정부·업계·투자 등 폭넓은 경력 보유
백악관 발표
미국에서 트럼프 대통령이 새로운 FDA의 수장으로 스캇 고틀리브(44세)를 임명했다고 백악관이 밝혔다.
진료 의사 출신인 그는 정부 서비스 및 보건 정책, 약물 개발 등의 부문에서 폭넓은 경력을 보유했으며 트럼프 대통령의 정책에 따라 규제 완화를 추진할 것으로 기대돼 제약 및 투자 업계로부터 환영을 받고 있다.
고틀리브 박사는 현재 몇몇 소규모 제약사 및 생명공학사, 의료기기 회사의 이사로 앉아 있으며 GSK의 자문이기도 하다. 또한 보수적 싱크 탱크인 미국 기업 연구소의 레지던트 펠로이자 미국 뉴욕대의 임상 조교수이며 미국 보건부에서 건강 정보 기술 자문도 맡고 있다.
더불어 생명과학, 의료기술, 헬스케어 서비스에 투자하는 대형 벤처 펀드인 뉴 엔터프라이즈 어소시애이츠에서 지난 10여년 이래 파트너를 맡고 있으며 헬스케어 투자 은행인 TR 인스턴 앤드 컴패니에서 관리 감독을 담당하고 있기도 하다. 이같은 배경 때문에 일각에선 업계와의 이해관계에 엮일 수 있다는 비판도 나오고 있다.
뿐만 아니라 그는 과거 조지 부시 대통령 당시 FDA에서 부청장을 역임한 바 있다. 즉, 2003~2004년 FDA에서 자문역과 의료기 정책 개발 감독을 맡으며 의료기 허가의 요구사항에 완화를 옹호한 바 있으며 2005~2007년에는 FDA 의료 및 과학 부문에서 부청장도 역임했다.
이밖에도 그는 메디케어 메디케이드 서비스 센터에서 상임 자문역을 맡으며 메디케어 파트 D 의약품 프로그램의 수행을 돕기도 했다.
특히 그는 복잡하고 복제가 어려운 치료제의 제네릭 허가에 대해 FDA가 좋은 수단이나 정책이 없으며 다른 허가 기준을 만들어야 한다고 지적한 바 있어 이 부분이 그의 우선순위가 될 전망이다.
또한 그는 FDA에 대해 신약의 효과를 평가할 때 조금 더 불확실성을 용인할 필요가 있다고 언급한 적이 있으며 작년엔 포브스를 통해 유전자 및 세포 치료제 등 신제품에 관해 FDA의 시판전 심사가 그 자체로 모든 위험을 캐낼 수 없다며 일단 출시된 후에 더욱 적극적인 위험 완화적 접근을 취할 필요가 있다고 밝힌 바 있다.
이같은 제약 업계에 친화적인 배경에 따라서 그가 FDA를 완전히 뒤집지는 않겠지만 임상시험 개발 과정에 유연성을 증대시켜 신약 허가가 더욱 빨라지는 등 상당한 변화가 전망된다.
아울러 최근 통과된 21세기 치유법도 FDA에 대해 신약 승인에 있어서 일화적 데이터, 관찰 연구, 환자 보고 등 좀더 실세계적인 근거 이용을 고려하라고 지시한 바 있다.
이번 결정과 관련해 미즈호 시큐리티가 53명의 제약 경영진을 대상으로 조사한 결과 72%가 고틀리브를 선호했으며 그에 대해 지식과 경험을 갖추고 있는 균형적 인물이라는 평이 많았다.
한 익명의 응답자는 그에 대해 혁신을 유연화 시키면서도 일관적으로 높은 기준이 지켜져야 함을 이해하고 있다고 평가하기도 했다. 이에 미국 제약 협회도 FDA가 신약 연구 및 심사 과정에 현대화를 추구하는 가운데 그와의 협력을 기대한다고 발표했다.