식품의약품안전처 광주지방청은 의약품 제조사‧수입사 민원업무와 품질관리 담당자를 대상으로 ‘의약품 기준 및 시험방법 작성 안내 교육’을 24일 실시했다.
이번 설명회에서는 의약품 제조사 등이 의약품 품목 허가신고를 위해 제출하는 기준 및 시험방법(기시법) 작성법을 설명하고, 반복적으로 발생하는 보완사항 등을 안내했다.
주요 내용은 △관련 법령 소개 및 주요 개정 현황 안내 △기준 및 시험방법 작성에 관한 가이드라인 안내 △성상, 함량기준 등 시험방법 설정 방법 설명 등이 설명됐다.
광주식약청은 이번 교육을 통해 민원업무 담당자 등의 기시법 작성에 대한 이해도를 높여 허가신청 서류에 대한 보완사항이 감소하여 민원처리 기간이 단축될 것이라고 밝혔다.
차원준 기자
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