식약처, 국내 시판 후 조사결과 반영…내달 8일까지 의견조회
세균성 결막염 치료제(기타의 화학요법제)인 '아바카비르황산염' 제제(단일제, 주사제)의 허가사항이 변경될 예정이다.
24일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 이 약물에 대해 국내에서 재심사를 위해 6년간 669명을 상대로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 29.3%(196/669명, 총 315건)로 보고된 점을 감안, 이 같은 내용의 허가사항 변경안을 마련, 오는 3월 8일까지 의견조회에 착수했다.
변경안은 우선 중대한 이상사례 발현율은 0.6%(4/669명, 총 7건)로, 구토, 기면, 농양, 발열, 연조직염, 오심, 전신쇠약 각 0.1%(1/669명, 1건)가 보고됐고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.1%(1/669명, 총 4건)로, 구토, 기면, 발열, 오심 각 0.1%(1/669명, 1건) 나타났다.
예상치 못한 이상사례의 발현율은 10.9%(73/669명, 93건)로, 가려움증 1.6%(11/669명, 11건), 빌리루빈혈증 1.2%(8/669명, 8건), 상태악화 0.6%(4/669명, 6건), 비염 0.6%(4/669명, 4건), 가래증가, 두근거림, 변비, 상기도감염 각 0.4%(3/669명, 3건), 사마귀 0.3%(2/669명, 3건), 가슴통증, 고혈압, 딸꾹질, 땀증가, 부비동염, 손발톱곰팡이증, 연조직염, 진균피부염, 홍조 각 0.3%(2/669명, 2건), 귀울림, 골감소증, 골절, 공격적반응, 농양, 당뇨합병증, 대상포진, 마비, 마이봄샘염, 무력증, 부신기능부전, 습진, 시각이상, 신우신염, 십이지장궤양, 아데노이드비대, 요결정, 위식도역류, 이상후각, 인지장애, 잇몸염, 전립선장애, 치질, 포도막염, 피부결절, 피부변색, 피부염, 혀변색, 혈뇨, 황달 각 0.1%(1/669명, 1건)이 보고됐다.
이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물이상반응 발현율은 2.1%(14/669명, 14건)로, 가려움증 0.6%(4/669명, 4건), 빌리루빈혈증 0.3%(2/669명, 2건), 가래증가, 땀증가, 무력증, 상태악화, 피부결절, 피부염, 홍조, 황달 각 0.1%(1/669명, 1건)이 보고됐다.
식약처 관계자는 "'아바카비르황산염' 제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련했다"며 "이 변경안에 대해 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부해 오는 3월 8일까지 의약품안전평가과로 제출해 줄 것을 당부한다"고 말했다.
한편 허가사항 변경 대상은 (주)글락소스미스클라인의 '지아겐정300밀리그램(아바카비르황산염)' 1개 업체 1개 품목이 있다.