유전자검사 기관서만 가능…승인기관 관리는 심평원이 담당
오는 3월 1일부터 차세대염기서열분석기반(NGS, Next Generation Squencing) 유전자패널검사가 선별급여에 포함된다.
보건복지부는 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여비용의 100분의 100 미만의 범위에서 본인부담률을 달리 적용하는 항목 및 부담률의 결정 등에 관한 기준’ 개정안을 17일 행정예고했다.
개정안은 NGS 검사에 대한 본인부담률을 50%로 설정하고, 시설과 인력, 장비 등의 NGS 검사 실시 조건을 따로 마련했다.
우선 NGS 검사를 실시하는 기관은 생명윤리안전법에 따라 유전자검사 기관으로 신고된 요양기관이면서, 한국유전자검사평가원의 ‘유전자검사 정확도 평가’를 3회 이상 받은 이력이 있고, 승인신청 직전 평가 결과 ‘A'등급(우수)인 기관만이 시행할 수 있다.
인력 기준으로는 전문의 자격 취득 후 5년 이상의 경험이 있는 병리과 또는 진단검사의학과 전문의 1인 이상 상근하고, 검사 실시인력(임상병리사) 1인 이상이 상근하도록 했다.
장비 기준으로는 식약처장 허가 또는 신고를 받은 ‘차세대염기서열분석장비’를 사용하도록 했다.
다만 ‘식약처 NGS 임상검사실 인증’요양기관의 경우에는 식약처 허가 또는 신고를 받지 않은 ‘유전자서열검사장비’ 사용을 인정하도록 했다.
유전자패널 구성은 급여대상 질환 필수 유전자를 포함해야 하며 선택유전자는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 제49조에 따라 질병관리본부에 신고된 유전자 범위내에서 선택하도록 했다.
승인기관은 환자로부터 생명윤리법 시행규칙에 따른 ‘인체유래물 등의 기증 동의서’에 동의를 받아 보관해야 하며, 추후 국가 유전체 사업 등 공익적 연구 목적으로 제출을 요청받은 경우 동의한 유전 정보를 제출하도록 했다.
아울러 실시 요양기관 에 대한 승인, 관리 등은 심평원이 담당하게 되며, 승인기관은 NGS 유전자패널검사의 검사실시내역 등을 분기별로 작성해 제출하고, 승인기간의 종료 전까지 유전자 패널에 대한 내부 평가 보고서를 심평원에 제출해야 한다.